Company overview
Global organization, pharmaceuticals, medical devices, cosmetics, food supplements, and OTC products
Responsible for evaluating change controls, developing submission strategies, identifying Japan- specific regulatory requirements, and assessing documentation for compliance and risk for assigned products. Independently performs tasks in line with Japan regulations and discusses regulatory strategies as needed.
担当製品に関して、チェンジコントロールの評価、申請戦略の立案、日本固有の規制要件の特定、および関連文書のコンプライアンスおよびリスク評価を行います。日本の規制に従い、業務を自立して遂行し、必要に応じて規制戦略について議論します。
Key Responsibilities:
• Prepare high-quality variation packages for Partial Change Applications (PCA) and minor change notifications.
• Drafts responses to Requests for Query (RTQs), guided by the CMC strategist and aligned with current Japan regulations.
• Provides operational support in preparing GMP inspection packages, including PAI for NDA and PCA/Periodic reviews.
• Supports authoring of documentation for GMP inspections and Foreign Manufacturer Accreditation during PMDA consultations.
• Coordinates with clients and external partners to ensure change management activities meet all regulatory requirements.
主な業務内容：
• 一部変更申請（PCA）および軽微変更届出のための高品質な申請資料を作成
• CMCストラテジストの指導のもと、日本の最新規制に準拠した照会事項（RTQ）への回答案を作成
• GMP査察資料（NDAおよび PCA/定期的査察に関する PAIを含む）の作成を支援
• PMDA相談における GMP査察および外国製造業者認定に関する資料作成をサポート
• クライアントや外部パートナーと連携し、チェンジマネジメント業務がすべての規制要件に適合するよう対応