Position Overview
This role is for an experienced engineer who can lead the full development process of medical devices—from initial concept through to design transfer. The position involves hands-on technical responsibilities such as design and verification, as well as project management tasks including coordination with external manufacturing partners, progress tracking, and regulatory support. The successful candidate will play a key role in delivering innovative medical technologies to market by balancing technical expertise with operational leadership.
Key Responsibilities
Lead all phases of medical device development, including design, prototyping, testing, and commercialization
Identify and resolve technical challenges; propose improvements and new design concepts
Plan and execute performance and safety testing, including data analysis
Manage design control activities, including risk assessment and usability engineering
Collaborate with internal teams such as marketing, regulatory affairs, and quality assurance
Work closely with external manufacturers to optimize production processes and provide technical support
Prepare documentation in compliance with medical device regulations and assist with regulatory submissions
Qualifications
Required
Experience in medical device design and development
Ability to create documentation aligned with quality management system (QMS) standards
Familiarity with ISO 13485 and ISO 14971
Business-level English proficiency for documentation and meetings
Preferred
Experience with optical devices (e.g., endoscopes, fiber optics, laser systems)
Background in manufacturing engineering or production process management
Experience leading or managing technical projects
Ideal Candidate Profile
Strong collaborator who works effectively across departments
Proactive and analytical in addressing technical challenges
Open-minded and curious about emerging technologies
Committed to developing safe and practical solutions that meet clinical needs
職務概要
医療機器の開発において、初期構想から設計移管までの全工程をリードできる技術者を募集しています。設計・検証などの技術的業務に加え、外部製造業者との連携、進捗管理、規制対応など、プロジェクト運営面でも重要な役割を担います。技術力とマネジメント力の両面から、次世代の医療技術を市場に届けることが期待されるポジションです。
主な業務内容
医療機器の設計、試作、検証、製品化までの開発業務全般の管理
技術的課題の抽出と改善提案、新規設計の提案
製品の性能・安全性に関する試験の計画、実施、結果分析
リスクマネジメントやユーザビリティを含む設計管理の推進
マーケティング、薬事、品質保証など社内関連部門との連携
外部製造業者との協働による製造工程の最適化と技術支援
医療機器規制に準拠した技術文書の作成および申請支援
応募資格
必須条件
医療機器の設計・開発経験
QMS（品質マネジメントシステム）に基づく設計文書の作成スキル
ISO 13485、ISO 14971などの関連規格の理解
英語での文書作成および会議対応が可能な方（ビジネスレベル）
歓迎条件
光学機器（内視鏡、光ファイバー、レーザーなど）の開発経験
製造プロセス開発や工程管理などの生産技術経験
プロジェクトリーダーまたはマネジメント経験
求める人物像
部門を越えて円滑に連携できる協調性のある方
技術的課題に対して論理的かつ主体的に取り組める方
新技術への関心が高く、柔軟な発想を持つ方
医療現場のニーズを理解し、安全性と実用性を両立した製品開発に情熱を持てる方